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长兴企业拿到许可证!可生产新冠候选疫苗

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发表于 2021-9-10 14:56:10 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自: 浙江丽水
致力于专注开发新型疫苗

和生物疗法的临床试验阶段的

全球生物制药公司

——三叶草生物制药有限公司

(以下简称“三叶草生物”)宣布


浙江三叶草生物制药有限公司(三叶草生物的全资附属公司)近日收到浙江省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》,可在三叶草生物的浙江长兴生产基地生产重组蛋白新冠候选疫苗。
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三叶草生物在浙江长兴拥有自有的、商业化就绪的生物药生产基地,该生产基地配备集中自动化及灵活的贯穿全流程的平台,采用一次性技术进行生产,并遵循中国、美国及欧盟的法规,按照cGMP(现行药品生产管理规范)标准进行设立。长兴生产基地生产的新冠候选疫苗SCB-2019 抗原的年峰值产能预计可超10亿剂。
三叶草生物新冠候选疫苗全球关键性II/III期临床试验 “SPECTRA” 项目一旦获得积极结果,公司将向中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)和世界卫生组织(WHO)提交新冠候选疫苗“SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)”的附条件批准申请。一旦获得附条件批准,三叶草生物有可能最早于2021年年底开始上市该新冠疫苗。
关于新冠候选疫苗 SCB-2019(CpG 1018 加铝佐剂)

三叶草生物新冠候选疫苗 “SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)” 有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现商业化上市的重组蛋白新冠疫苗之一。应用Trimer-Tag™(蛋白质三聚体化)技术平台,开发了SCB-2019抗原,它是一种基于SARS-CoV-2病毒(原始毒株)S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白(S-三聚体™)。三叶草生物的新冠候选疫苗是由SCB-2019抗原联合两种佐剂 ,即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝(铝佐剂)组成。
关于三叶草生物

三叶草生物是一家处于临床试验阶段的全球性生物制药公司,致力于开发新型疫苗和生物疗法。应用Trimer-Tag™ 技术平台,我们已成为新冠疫苗开发企业,并有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现重组蛋白新冠疫苗商业化上市的企业之一。了解更多信息,请访问公司官网www.cloverbiopharma.com和关注公司领英LinkedIn。

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